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一般財団法人 腸内フローラ移植臨床研究会と申します。
私たちは新しい治療法として期待される「腸内フローラ移植」の学術的研究組織です。
提携医療機関、専属の研究所、ボランティアドナーバンクと連携し、世界最高水準の腸内フローラ移植を目指しています。
腸に住む腸内細菌のバランスを整えるための有効なアプローチとして注目されているこの方法は、欧米諸国では歴史が長いものの、日本ではまだ認知度が低く、一部の大学病院などで臨床治験中の方法です。
「自閉スペクトラム症 （ASD)」とは対人関係が苦手・強いこだわりといった特徴をもつ発達障がいの一つです。近年大幅に増加していると言われており、2020年 の米国CDCの発表によると、わかっているだけでも44名の子どものうち１名がASDと特定されています。日本においても増加の傾向にあると言われております。（出典：米国CDChttps://www.cdc.gov/ncbddd/autism/data.html）
ASDにおいては、中核症状である対人関係やこだわりの問題を直接的に治療する薬物療法はありません。特性の一部や合併する症状に対して薬が処方されることがありますが、有効的な治療というものはないと言われています。
そんな中、米国や中国などの国でも治験が進められており、ASDに対して効果が認められつつある治療法が「腸内フローラ移植」*です。
*学名：糞便微生物移植＝Fecal Microbiota Transplantation（FMT）
腸内フローラのバランスが私たちの健康や病気の発症に密接に関わっていることが広く知られるようになってきましたが、崩れてしまった腸内フローラをもとの状態に戻したり、理想の状態に変えたりするのは簡単ではありません。
そこで、崩れてしまった腸内細菌のバランスを整えるため、健康な人の腸内フローラを移植するという薬（向精神薬や抗生剤等）を使わない治療法に期待が高まっています。
今回はASDと診断されたお子様に、できるだけ早く安心して誰もが受けられる治療となるように、研究活動を進めるためクラウドファンディングを立ち上げました。
現時点では自由診療のため移植費用の負担が大きく、簡単に移植を受けていただけない状況にあります。
現在行われている各クリニックでの臨床試験だけでなく、大学で行われる臨床研究を経て治験に進み、医療として認められることを目指しております！！
次世代シーケンサーによる腸内フローラバランス検査費用、ドナー検体の維持費（Japanbiome）、移植用の菌液に使用しているNanoGAS🄬ウォーターの製造費（プラントの維持費など）、研究会運営の人件費などの固定費がかかっているため移植費用が高額となってしまっている現状です。
腸内フローラ移植というものをお伝えする機会のなかった皆さま、たくさんの方に移植を受けていただきたい、もっとこの治療法が広まってほしい、さらに研究を深めたいという想いからクラウドファンディングをスタートいたします！！
皆様のあたたかいご支援をお待ちしております。どうぞよろしくお願いいたします。
ASD（自閉スペクトラム症）は多くの遺伝的な要因が複雑に関与して起こる生まれつきの特性で、人口の1％に及んでいるとも言われています。症状としては、対人関係が苦手、強いこだわりがある、感覚過敏など社会生活がスムーズにうまくいかなくなってしまうものが多くあります。
早期発見をし、早期療育によって二次障害を予防することこそが唯一の治療であると言われてきました。
ASDの特徴の例として、癇癪を起こす、名前を呼んでも反応がない、視線が合わない、ひどい偏食である、こだわりが強い（興味・関心が限定される、特定の行動を繰り返す）、抱っこや触られるのを極端に嫌がる、電車などの大きな音が苦手などの感覚過敏などがありますが、何気ない日常生活にも彼らにとっては生きづらいものとなっているのです。
それはあるASDと診断されたの5歳のお子様が「腸内フローラ移植」を受けられてからでした。ご両親が海外のASDに対する治療としての腸内フローラ移植について論文を調べられ、私たちのことを知ってくださったのです。
移植を受けるまでは移植費用の件や、ASD特有の「感覚過敏」「癇癪を起しやすい」ということもあって肛門から注入する治療に対しての不安があったとのことですが、当日は何も問題がなく終わったとのことでホッとされておりました。
私たちの「腸内フローラ移植」という治療を信じていただき、数回の移植を受けられて約２年半が経ちました。
そのお子様はコミュニケーションの向上（友達と話したり遊んだりするようになった）、感情のコントロール（癇癪を起さなくなった）などたくさんの変化があったとご両親は仰られております。
ついには「自閉症による困りごとはなくなったね」と担当の医師に言われたとのこと！
こんなに嬉しいご報告はありませんでした。
それまでの変化も細かくご報告いただき、腸内フローラ移植がASDに対し有効な効果があるのではないかという仮定のもと現在は３０症例以上と増えてきました。しかしまだまだ認知度も低く、症例数を増やしたくさんの方に受けてもらうための研究、そして運営を続けていかなければなりません。自閉スペクトラム症においては、既に腸内フローラ移植の有効性がアメリカと中国で論文化されており、世界では既に治験の段階に進んでいる国も多くあります。そして私たちの研究により、ASD特有の腸内フローラバランスがあるのではないか？ということがわかってきました。
【腸内フローラって何？】
私たちのお腹には100兆以上の個性豊かな腸内細菌たちが住んでいます。重さにするとなんと1.5Kgもあるそうです！
腸内にいる細菌が、菌種ごとの塊となって腸の壁に張り付いているこの状態が、お花畑（flora）のようにみえることから「腸内フローラ」と呼ばれるようになりました。
【腸内細菌たちの役割とは！？ 】
腸内細菌たちは日々、色々な会議をしながら調整しているのです。（脳腸相関）
・免疫力のUP
・精神の安定
・食べたものの代謝
・組織の再生
・全身の臓器との通信 などたくさんあります。
私たちの心身の状態に合わせて日々少しずつバランスを変えながら、私たちの体のダメージを最小限にとどめてくれています。
しかし食の欧米化や抗生物質の多用・行きすぎた清潔主義・ストレスの多い生活 などにより、現代人の多くは少なからず腸内フローラが乱れています。遺伝子解析技術の進歩により、腸内フローラの乱れが様々な疾患に関わっていることが明らかになってきました。
崩れてしまった腸内フローラをもとの状態に戻したり、理想の状態に変えたりするのは簡単ではありません。
私たちの「腸内フローラ移植」では、厳しい検査のもとで選ばれた健康なドナーから提供された腸内フローラ（菌）でお一人お一人に合わせた菌液をお作りし移植します。
この新しい「腸内フローラ移植」※糞便微生物移植＝Fecal Microbiota Transplantation（FMT）という治療法に期待が高まっています。
アメリカのアリゾナ大学*¹や、中国重慶市陸軍医科大学*²でも腸内フローラ移植をASDに適応した臨床研究を報告しています。
他で使われている菌液は生理食塩水で作られているのがほとんどですが、私たちの作る菌液には高機能NanoGAS🄬ウォーターをベースとしており、生理食塩水で作られる菌液よりも生着率が高くなっております！
アリゾナ大学論文*¹ https://www.nature.com/articles/s41598-019-42183-0
中国重慶市陸軍医科大学論文*² https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fcimb.2021.759435/fullh
~移植の流れ~
①診察
②腸内フローラバランス検査
③ドナー選定
④移植用菌液の精製
⑤腸内フローラ移植（細いゴムのチューブを肛門から挿入する、痛みの少ない方法で行いますのでご安心ください。移植は10分ほどで終了します。）
⑥再検査・経過観察移植の回数等は症状によって変わります。
腸内フローラ移植とは、いわば菌たちの応援団を送るということです。
腸内フローラ移植を受けられたお子様の変化については「ASD特有のお困りごとが減っている」と多くの親御様よりご報告いただいております。
特に「文章で言葉が出るようになった」「療育の先生にしっかりしてきたと言われた」「感情のコントロールができるようになった」というご感想が多く、小さな変化の積み重ねを経てついにはASDのお困りごとがなくなったと診断されるお子様もいらっしゃいます。
上記のイラストの内容は、ごく当たり前のシチュエーションのように見えますが、
社会的なコミュニケーションや他の人とのやりとりが上手く出来ないASDのお子様にはたいへん大きな変化なのです。
またASDの傾向指標SRS-2でも、順調に数値が下がる結果が出ています。
SRS-2（対人応答性尺度）
SRS-2検査法とは、2歳半から18歳を対象に、ASDと関連する症状を評価する検査です。
医療機関や教育機関等で広く活用されている検査法です。
上記のグラフではわかりやすく３つの項目で表しております。
腸内フローラ移植後のSRS‐2検査ではコミュニケーションやこだわりの強さ等の得点に大幅な軽減がみられることが多いです。 （59点以下が正常範囲とされています）
*FMT＝腸内フローラ移植
さらに脳の特性を可視化することができる最新の視線計測装置「Gazefinder」を導入しました！
Gazefinder（ゲイズファインダー）は視線の動きを計測することにより、ASDのお子様の特性を客観的に評価する装置です。
モニター画面に映し出された動画を見るだけなので、小さいお子様でも計測でき、ASDなどの研究において使われています。
当研究会ではGazefinderを使って、移植前後の変化を定量的に評価しています。
～腸内フローラ移植（FMT）をする前後でのGazefinderの計測データ～
計測できた視点が青色の点で現れています。
移植後（下部分）は、人の目や口をはっきりと見られるようになっています。
ASD診断基準にはアイコンタクトでのやりとりが苦手、視線方向の弁別が難しい等があります。
上記のデータでは、移植前（上）はほとんど目を見ていないのですが移植後（下）は目と口元を見るという視線方向に変化が起きています。
これは「他人と目を合わせると不快感やストレスを覚える」と言われることが多いASDの方からすると大きな変化と言えると思います。
視線計測装置「Gazefinder」によるASD評価に関するオーストラリアでの治験は完了しており、オーストラリア医療製品管理局（TGA）へ医療機器承認を申請を実施しています。また、「Gazefinder」の視線計測技術を応用したASD評価機器の医療機器承認を目指し、オーストラリア医療製品管理局（TGA※4）への申請を実施しました。
※1：オーストラリア ビクトリア州 メルボルンを拠点とする大学※2：オーストラリア 西オーストラリア州 パースを拠点とする医学研究機関※3：Autism Spectrum Disorder※4：Australian Therapeutic Goods Administration
出典：株式会社JVCケンウッド https://www.jvckenwood.com/jp/press/2021/press-211011-01.html
他者意識が弱い、相手の表情や気持ちが理解できない、人との距離感が近い、お友達トラブルが多い、衝動的でよく考えずに行動する、独り言が多い、気持ちの切り替えが苦手、人やものに当たる、排便が自立していないなどの悩みがありました。
他者意識が出てきて、先生の名前やお友達の名前を呼ぶようになりました。相手の表情を読めるようになりました。絵カードでも「笑う」「怒る」「泣く」などは答えられるようになりました。相手の気持ちも少し理解できるようになり、泣いているお友達がいたら慰めたり、お友達を押したりすることがなくなり、対人トラブルも減りました。急に抱きついたりすることも減り、人との距離感が分かるようになってきました。衝動性も落ち着き、考えてから行動できることが増えました。声かけしたときの反応も良くなり、口頭での指示が入りやすくなりました。独り言は移植前よりは少なくなりましたが、まだ多いです。気持ちの切り替えが上手になり、人やものに当たることがなくなりました。自分を叩いたりすることもなくなりました。一番驚いたのは、排便の自立です。一人でトイレにいけるようになりました。
興味の幅が広がり、色んなことに興味津々で楽しそうに過ごしています。自分の興味があることだけではなく、人がやっていることに興味を持って見たり、真似したりするようになりました。そのため先生のお話などを集中して見たり聞いたりする時間が持続するようになりました。自立心も育ち、トイレに一人で行こうとしたり、一人で寝ようとしたりする姿が見られます。声かけをしないと行動しなかったのが、帰宅したら自分から靴を揃えたり、手を洗ったり、食べたあとのお皿を台所へ持ってきたり自分で考えて行動するようになりました。
人に向かって物を投げる、癇癪が40分続く、切り替えが極端にできない等の問題行動が顕著でした。初めての場所や人が多い場所では、パニックを起こし泣きわめいたり、床に寝そべって暴れることがあり人の多い場所にはいくことができませんでした。トイレトレーニングが全く進まずに、常におむつをしていました。言葉があまり出てこないので、自分の思いを伝えられずにイライラしている様子が多々ありました。親も、息子に振り回されて疲弊していました。
回数を経る毎に言葉が少しずつ多く出るようになってきました。自分の見た現象を言葉にできるようになってきました。人の多い場所に行っても、パニックを起こすことなく一人で歩いて周りの様子を楽しむ姿がみられるようになりました。家族で外出ができるようになってきました。切り替えは上手にできないので、大人がうまく誘導することで移植前より切り替えることができるようになってきました。癇癪の時間も少しずつ短くなっていった。物投げ行為は持続しているが、人に向かって投げなくなりました。トイレに誘導し、トイレで排尿する回数も増えて移植開始2か月後にはほぼトイレで成功できるようになりました。妹を気にする言動や一緒に遊ぼうとする姿がみられるようになりました。おもちゃの取り合いになったとき、妹におもちゃを貸すこともできるようになりました。
癇癪や切り替えの難しさは残っています。癇癪は、5～10分で落ち着きを取り戻し、以前よりはるかに短くなりました。切り替えは別の話題へ逸らすことで、こだわりすぎずにに切り替えができるようになっています。食事でも、勧められて初めて食べる食材でも自分の中で食べることができると判断したときは、次に勧められても抵抗することなく食べることができています。言葉を習得するために、「ようすのことば」と「うごきのことば」という絵本を購入し自分でじっくりと読み込んで理解しようとする姿がよくみられます。現在、本人専用の1週間のスケジュール表をホワイトボードに示しています。用事が終わり自宅に帰ると、「〇（日付の数字）、保育園終わった。」などと言って、翌日以降の予定を自分なりに確認する姿がみられます。1週間の予定が示されていることで、「〇〇行くー。」という内容の癇癪はなくなりました。
医師の先生方にも熱意をもって腸内フローラ移植の普及にご尽力いただいています！
腸内フローラ移植を受けた子どもが大きく成長する様子を目の当たりにしました。これから自閉スペクトラム症のお子さんに出会うことがあれば、「子どもさんにとって、とてもよい治療方法ですよ」とお伝えすると思います。これほど画期的な腸内フローラ移植、どんどん広まってくれたらいいなと思っています。
もし腸内フローラ移植を保険診療で受けられるようになれば、多くの人が治療を求めることでしょう。ガンへの適用など、腸内フローラ移植は可能性に満ちあふれているからです。しかし、移植をそのステージまで持っていくには、もっと症例数を集めなければならないことも聞いています。道のりは険しいと思いますが、もっと症例を増やして、受けやすい費用感に近づけて。それと並行して研究もより発展させて。そうして移植を受けたいという方を一人でも増やしていっていただけたらと思います。
【実際にお子様が移植されている畠中直美さんの応援メッセージ】
【移植提携医療機関 ルークス芦屋 城谷先生の応援メッセージ】
〈資金の使い道＞
●資金使途 本クラウドファンディングの目標金額
300万円 （内訳）
・ 各種検査費用 128万円
・菌液自動精製装置開発費 50万円
・Gazefinder体験会費用 50万円
・各プラント維持費 50万円
・クラウドファンディング手数料 約22万円
【プロジェクト実施内容および実施期間】 皆様からいただくご支援は、2022年度末（2023年3月31日）までに実施する研究にかかる費用に充てることをもって、本プロジェクトの終了とさせていただきます。
スケジュール
７月１０日 クラウドファンディング終了
８月下旬 リターン発送（お礼メール等）
９月１８日 学術大会開催
セミナー：ご支援者の方と日程ご相談
１０月下旬：活動報告メール
２０２３年３月：活動報告メール
２０２３年１０月下旬：活動報告メール
※ご支援いただいた方で、領収証が必要な方はご連絡ください。
＝＝＝最後に＝＝＝
すべての子供たちが、一人ひとりの個性を大事に生き生きと輝く社会でありたい。
腸内細菌に、子どもたちの健やかな成長を応援する役目が期待されています。
人とずっと共生してきた菌たちと、新しい医療の確立にご支援お願いいたします。
＜募集方式について＞
本プロジェクトはAll-in方式で実施します。目標金額に満たない場合も、計画を実行し、リターンをお届けします。
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