△はじめに

近畿大学生物理工学部　医用工学科　医療機器学研究室　代表　講師　西手 芳明（にして よしあき）、博士（保健科学）、臨床工学技士の国家資格を取得しており総合病院での臨床経験が20年以上あります。人工透析・血液浄化、ICU、救急室、血管造影室および手術室などで仕事をしていました。
現在は前述の近畿大学　生物理工学部（和歌山キャンパス）医用工学科において、研究と教育に専念して臨床工学技士の金の卵を育てています。
研究は、医療機器の安全使用や管理、医療機器の基本的操作やトラブル対処を学習するためのトレーニングシステムの開発（シミュレータによるトレーニングなど）、使用・操作および管理技術の向上やレベルの維持につなげるための研究をしています。

△このプロジェクトで実現したいこと

～重症感染症治療に用いる人工呼吸器・ECMO操作技術を学習するためのシステムを作りたい！～

　現在の医療状況は、感染症による重症呼吸不全患者さんの治療に使用する人工呼吸器と体外循環式人工肺（ECMO：エクモ）が不足することを想定して国産で増産することを推奨していますが、一方的に役割や重要性が認知されても、臨床現場の人員不足はすぐには解消できません。これは「プロドライバーがいないのにレーシングカーだけ増やすようなもの」だと思います。患者が急増しても、熟知した医師、看護師、臨床工学技士らの人材がそろわないと運用できない。すぐに体制を増強するのは難しいと考えられます。
　しかしながら、これら人員不足を直ちに補うことはできませんが、私たちは、臨床工学技士も含め医師および看護師の治療・操作、トラブル対処技術の向上を目指した、皮膚の触り心地や注射をした時の血管への貫通感（プチッと感と呼んでいます）が人体のそれと似ている模擬人体模型（穿刺パッド）を作製し、注射やカテーテル操作から始め、模擬血液の循環による装置の操作およびトラブル対処トレーニングが効率よく行える

穿刺→体外循環操作トレーニング・システム

を作りたいと考えています。　
・ヒトに触っている感覚がリアルに再現できる、皮膚および筋肉組織の材料の開発 → 企業と共同開発中です。（下図）

・模擬血液が循環できさらに、穿刺後にはその模擬血液漏れの無い模擬血管の作製（これにより1本の模擬血管でも複数回穿刺トレーニングが可能となる） → 企業と共同開発中です。

　これにより体外循環による治療を必要とするエクモや人工透析など、臨床の現場以外で治療手順や装置の操作を学んだり、トラブル発生時の対処法を学んだりすることが可能となります。また、めったに発生しない事例（トラブル）なども体験することが可能となります。もちろん感染症患者さんの採血など、特殊な感染防御を必要とする注射トレーニングも可能です。（下図）

　模擬的であっても実際のトラブルを想定したものであれば、体験しているのと、していないのとでは対処などに雲泥の差が付くことも考えられます。これら、（シミュレーション）トレーニングにより効果的に治療開始から終了（取り外し）までの取り扱いが学習できるシステムを作りたいと考えています。

• △新型コロナウイルス(COVID-19)などによる感染性重症肺炎の治療方法は？

　新型コロナウイルスやインフルエンザ、肺炎球菌など重症肺炎に起因する重症肺炎とは、肺が障害を受けると血液への酸素の取込や二酸化炭素の排出が上手くできなくなり、薬物療法と人工呼吸器が必要になります。しかしながら一方で、人工呼吸治療は、まれに肺の機能を悪化させてしまうこともあります。そのため、人工呼吸器の設定（操作）を患者さんの状態に合わせて調整する必要があります。これらの重要な役割を医師の指示の下で担当するのが、実は、臨床工学技士（Medical Engineer：MEまたはClinical Engineer：CEと呼ばれています）なのです。治療は、人工呼吸器の装着期間を可能な限り短くするために、人工呼吸器の継続使用が必要なのか否かを毎日評価し、医師や看護師と連携して治療を行っているのです。残念ながら重症化がさらに進み、人工呼吸器による呼吸補助が限界に近づくと、次は体外式膜型人工肺（extracorporeal membrane oxygenation：ECMO以下エクモ）を使用して肺の機能の維持と回復に努めます。エクモの管理は、患者さんの状態は勿論のこと、装置のトラブルなどに対応するなど、適正な管理と高度な専門性を持つ臨床工学技士が必要となるのです。

△新型コロナによる重症感染症の最前線で奮闘する『臨床工学技士』とは？

　まず、感染症と最前線で闘う職種『臨床工学技士』の役割と存在について知ってもらいたいです。
多くの方は『臨床工学技士』？誰？が第一声でしょう。COVID-19感染による重い肺炎の治療で人工呼吸器や人工肺（エクモ）が注目され、こうした医療機器を扱う臨床工学技士の名称も見聞きすることが増えました。医師や看護師など多くの専門職種が連携して患者の治療やサポートに当たるチーム医療においては“縁の下の力持ち”的な存在のため、あまり一般に馴染みがなかったのですが、一体どのような職種なのか？
　これまでに国家資格（昭和63年～）を取得した人は約47,800名です。2017年度の厚生労働省の調査によると、全国の病院での実働数は21,000名余りと少数精鋭といったところです。この臨床工学技士の業務により医療機器（中でも生命維持管理装置）の操作および保守・点検、管理が行われています。
　また、今回の新型コロナウイルスによる重症肺炎の治療でエクモは最後の砦とも称されています。エクモの治療・操作をするには・・・？エクモは使い始めると24時間態勢で管理しなければなりません。治療には、医師、看護師、臨床工学技士がチームで臨みます。1日に最低でも医師3名、看護師4名、臨床工学技士2名くらいが必要です。その中で臨床工学技士は、呼吸や循環、代謝を総合的に判断し、医師へ適切に報告を行い、その指示通りに装置を操作・管理する能力が求められます。これらの能力が身に付くまで臨床経験5年以上というのが一つの目安と言われています（業務の環境などにより個人差はあります）。

• △将来の展開予定

　あまり着目されていなかった、注射のリアルな操作の創出と、エクモなどの装置操作トレーニングのレベルの向上に焦点を当て、これらの問題を着実に克服し、実用化を目指すことになる。引き続き研究・開発を続け、各臓器別の硬さを再現し、模擬血管などを配し模擬血液の循環制御による血圧測定および脈拍測定まで行える人体（全身）をリアルに再現したモデルの作製を考えています。これを、

医療技術トレーニング用人体モデルシミュレータ

として製品化に向けたいと考えています。
　それにより、高度な医療技術の習得や定期的なトレーニングが行える教育用システムとして、活用できればと考えています。
　さらに、病院内のエンジニアとしての臨床工学技士の知名度も向上させたいと考えます。

△これまでの活動

西手芳明の足跡
・2009年～2011年　文部科学省研究費補助金、若手研究（スタートアップ）～若手研究（S），「人工透析シミュレータシステムの研究開発」
・「穿刺トレーニング用モデル」特許取得日　平成31年1月、発明者　西手　芳明、出願人　学校法人近畿大学
・「穿刺トレーニングシミュレータ及び人工透析シミュレータ」特許取得日　令和元年8月2日、発明者　西手　芳明、出願人　学校法人近畿大学

　（上図1）ヒトの触感の再現のため、デュロメータ（ゴム硬度計）により JIS K 6253 、JIS K 7215 に準じて皮膚表面からの柔らかさを測定します。この測定結果より、ヒトと同じ柔らかさの再現を人工の材料により 作製します。その後、数種類の模擬血管候補の材料を埋設して、ヒトへの穿刺の感触に近づいているか確認します（この実験は、ヒトに針を刺すわけにはいかないので、科学（数値）的な根拠を示すのが難しいところです）。さらに、埋設している模擬血管の複数回穿刺による液漏れ（耐久性）の実験を行い、耐久性が高くヒトの感触に近い穿刺練習用パッドを作製します。

　（上図2）模擬血液による模擬体外循環システムの試作品による人工透析装置の操作および警報発生時のトラブル対処トレーニングの風景です。この写真では、腕のモデルですが全身のモデルを作製することにより、今回のタイトルでもある『エクモ』 装置のトレーニングを行うことも可能になります。

　（上図3）高校生たちによる体験実習の風景です。学生スタッフは、高校性に説明することで自分達の勉強にもなっています。

　（上図4）人工呼吸器：左上、人工透析装置：右上、エクモ装置：右下、これらの医療機器（生命維持管理装置）を安全にそして、確実に操作・管理、トラブル時の対処が、できるようになるには、かなりの期間（年単位です）を要します。 そのために、少しでも効率よく学ぶことができるシステムを作製したいと考えています。

・2018年10月23日～11月4日
　一般財団法人海外産業人材育成協会（AOTS）、平成30年度専門家派遣　タイ：タマサート大学　国際医療学部（CICM）にて人工透析装置研修、現地企業への関連医療機器の保守、品質管理環境の整備事業、透析用水評価の実践ならびに日本製医療機器の紹介および指導を行う。

△資金の使い道

・本プロジェクトで研究・開発に使用する材料費（人肌の触感再現、模擬血管）および模擬血液循環システム開発費に、使用させていただきます。

・クラウドファンディング経費および返礼品の準備、送付などに使用させていただきます。

△返礼品のご紹介

・3,000円・・サンクスレター ＋ マスピタ ふつうサイズ 1個（オリジナル包装で）お送りします。
（㊟マスピタはマスクではありません！マスクの補助具になります）

・5,000円・・サンクスレター ＋ マスピタ ふつうサイズ & お手入れセット 1個（オリジナル包装で）お送りします。
（㊟マスピタはマスクではありません！マスクの補助具になります）

・10,000円・・サンクスレター ＋ マスピタふつうサイズ & お手入れセット1個（オリジナル包装で）お送りします＋ 当研究室での穿刺トレーニング体験＊1または＊1の難しい方はマスピタふつうサイズ & お手入れセット1個（オリジナル包装で）を追加でお送りします。
（㊟マスピタはマスクではありません！マスクの補助具になります）

・30,000円・・サンクスレター ＋ マスピタふつうサイズ & お手入れセット1個（オリジナル包装で）＋ LEDライト② ：ブルーライトカット（オリジナル包装で）＋ 当研究室での穿刺 & エクモトレーニング体験＊1または＊1の難しい方はマスピタふつうサイズ ＆ お手入れセット2個（オリジナル包装で）を追加でお送りします。
（㊟マスピタはマスクではありません！マスクの補助具になります）
（㊟LEDライト②は、付属のフィルターを装着することによりブルーライトをカットします。他に色調を変えるためのフィルターも付いています）このフィルターが今回作製するヒトの触感を再現する材料と同類の物を使用しています。

・50,000円・・サンクスレター ＋ マスピタふつうサイズ＋お手入れセット ＋ LEDライト② ：ブルーライトカット（オリジナル包装で）+ LEDライト① ：ブルーライトカット（オリジナル包装で）＋ 当研究室での穿刺 & エクモトレーニング体験＊1 または＊1の難しい方はマスピタふつうサイズ ＆お手入れセット2個（オリジナル包装で）を追加でお送りします。
（㊟マスピタはマスクではありません！マスクの補助具になります）
（㊟LEDライト②は、付属のフィルターを装着することによりブルーライトをカットします。他に色調を変えるためのフィルターも付いています）このフィルターが今回作製するヒトの触感を再現する材料と同類の物を使用しています。

マスピタ：共同研究にて現在開発中の人肌感触再現素材と同類の物を使用している、共同研究企業（（株）タナック）オリジナルのマスクの隙間を無くすための密着アイテム！他の使用方法として、マスクがそばに無い時にキッチンペーパーやハンカチ、ガーゼ（通気性のある素材を使ってください）などをマスピタで抑えることで代用マスクも作製できます。

LEDライト：穿刺トレーニングシステム用模擬血管を共同で開発している企業（（株）朝日ラバー）のオリジナルLEDライト①、②（ブルーライトカット、特殊フィルター付属）など返礼品とします。

ただし＊１：上記返礼品の当研究室でのトレーニング体験は、近畿大学　生物理工学部（和歌山県紀の川市）までご自身での交通費負担にてお越しいただける方とさせて頂きます。また、トレーニングの体験時期は対象（応援していただいた）となられた皆様とご相談の上決定させていただきます（2~4月頃を考えています）メールアドレスなど、ご連絡先の間違いが、ないようにお願いいたします。

△実施スケジュール

　12月18日（金）まで募集期間とさせていただきます。
募集終了後、12月中旬にはプロジェクトであるトレーニングシステムの開発を進めていきます。先ずは、研究室でのトレーニング体験予定の日までに、前腕部の穿刺トレーニング用パッドの研究・作製を進めます。
　同時期に、返礼品の準備および発送に順次とりかかります。年末年始の郵便事情もありますので年明けの1月（予定） にお手元へお届けとさせて頂きます.

△最後に

　医療という限られた領域でのプロジェクトになりますが、今日のコロナ禍において医療従事者の皆さんは、最前線で新型コロナウイルスと闘い、一人でも多くの患者さんの命を守ろうと日々奮闘されています。その方々の技術向上・レベルの維持に少しでもお役に立てるよう、私たちは、研究を続けます。

・本プロジェクトはAll-in方式で実施します。目標金額に満たない場合でも、計画を実行し、リターン（返礼品）をお届けします。