プロジェクトの実行者について

ご挨拶

この度、数年来、研究開発して参りました「再生医療などを目的とした遺伝子治療薬」が、前非臨床・臨床段階に到達した為、クラウドファンディングによる資金調達を実施することとなりました。

当研究計画の目的は、再生医療などを目的とした遺伝子治療薬の研究・開発です。事業化の中核となる製品「Brainリペア」及び「DNAリペア 」は、弊社独自の製法による、遺伝子の修復・再生を目的とした製剤です。とりわけ、DNAリペアは、全身・局部、いずれに対しても投与できる仕様となっています。今後数年のうちに、市場に提供することを目標としています。是非、皆様のご協力をお願い致します。

経歴　

1993年4月～1998年3月　京都大学法学部　学士取得    

2006年4月～2008年10月　大阪大学大学院国際公共政策研究科　前期博士課程在学　単位取得中退

令和１年８月～ 合同会社プロヴィデンス 代表社員・研究員

当研究室において、再生医療を目的とする、分子生物学に基づいたバイオ製剤の研究・開発に従事

このプロジェクトで実現したいこと

本プロジェクトでは、再生医療等を目的とした遺伝子治療薬の製造販売、および製造販売承認申請の実現を目指しています。高齢化社会を迎え、身体機能の低下や経済的不安に直面する人々に対し、新たな治療選択肢を提供することで、より質の高い生活を支援したいと考えています。

当研究開発目的は、あくまで、再生医療等を目的とした遺伝子治療薬の製造ですが、それを社会に提供するには、製造販売承認申請が必要となります。一方、現在、弊社の開発は、非臨床最終段階・前臨床段階にあり、今後は、人に対する治験の実施により、再生医療等を目的とした遺伝子治療薬の有効性を実証しなくてはならないという課題に直面しています。

プロジェクト立ち上げの背景

私たちの社会は急速に高齢化が進んでおり、それに伴い、健康で活動的な生活を送ることの重要性が高まっています。しかし、現存する治療法だけでは対応しきれない病状も多く、新たな治療方法の開発が急務となっています。遺伝子治療薬は、その可能性を秘めた分野の一つです。経済的不安が増大する中、私たちは、先進的な医療技術を通じて社会に貢献したいという強い想いから、このプロジェクトを立ち上げました。

本提案の背景には、高齢化社会及び経済的不安があります。高齢者は、身体機能の低下・衰弱により、労働を継続することが困難になる一方で、社会の長寿化により、以前よりも長い年月にわたって生計を立てる必要が生じています。これに対し、身体機能が回復すれば、労働の長期化による経済的な安定が得られ、かつ、衰弱・劣化による生活上の不便や障害も減り、従来の老衰を余儀なくされた人生の流れとは、大きく様相が変わることとなるでしょう。また、疾患・損傷といった医療的観点からも、当提案による再生医療の効果が期待できます。

技術シーズとなる知的財産権の技術は、弊社合同会社プロヴィデンス代表社員陌間委子が2019年8月より開始した、再生医療を主眼とする分子生物学の研究にその発明の発端を有します。その内容は、分子生物学レベルにおける、既存の様々な再生医療の治療法と、その可能性を分析し、遺伝子を修復するという治療法が未だ不在であった点に着目したことから着想されたもので、分子生物学の機序を活かした、遺伝子の修復・再生の人為的創出方法です。

当研究計画の目的は、再生医療の遺伝子治療薬などの研究・開発です。オーダーメイドによって、全身、脳、骨をそれぞれ適用部位とできる仕様となっています。その他、抗がん剤、抗劣化剤など、人の身体の保全を目的とする数々の製品の製造とその社会への提供が企画されています。

これまでの活動と準備状況

開発年表

2019 年 8 月 身体・脳の老化・劣化の克服を主眼とした分子生物学の研究、 及び、データ分析を開始

2022 年 1 月 本製剤の作成及び確認試験に関するプロトコール作成開始

2022 年 10 月 製造販売承認申請書類の作成を開始

2022 年 12 月 合同会社製薬ラボにて、試験方法の実施を開始。

2023 年 3 月  2022年12月より、弊社製剤ラボにて開始した製造プロセス・バリデーション及び試験方法を一通り終了。DNAリペア、Brainリペアを中核とする、再生医療薬品を多数開発、承認申請に必要なプロセスを実施中。

2024年１月　テロメア＋DNA、及び、テロメア＋Brainの開発に着手。

非臨床最終段階・前臨床試験段階に到達。（2024年６月現在）

リターンについて

ご支援いただいた方には、お礼のメッセージ・メールと製剤販売開始のご連絡をさせて頂きます。

スケジュール

２０２４年５月中旬～テロメア＋DNA　非臨床・生体試験のデータ結果の集計  （非臨床最終段階)　

その他製剤の試験方法の定期的実施　

６月～テロメア＋DNA　治験、及び、製造販売承認申請に必要な手続きの遂行

以降、クラウドファンディングの募金の集まり具合にも依る為、未定

予定～人に対する治験の実施、データの集計、　テロメア＋DNA　製造販売承認申請の資料作成、及び、その提出、　テロメア＋Brain　非臨床生体試験の実施、DNAリペア、及び、Brainリペアなど、他の製剤の非臨床試験・臨床試験の実施　

最後に

このプロジェクトを通じて、高齢化社会における健康問題への新たな解決策を提案し、身体的苦痛、及び、経済的不安に苦しむ人々に希望をもたらすことが私たちの願いです。一人でも多くの方の支援を得られることで、遺伝子治療薬の開発と普及が現実のものとなります。皆様の温かい支援と共に、未来の医療を創造していきたいと思います。どうぞよろしくお願いいたします。