LINEで送るみなさんこんにちは！今回は弾性ソックス（一般医療機器）と着圧ソックス（医療機器非該当品）の「圧力」についてです。みなさんがECサイトで目にするソックスの特長に「強圧」「中圧」「弱圧」などの表記があると思います。クリニックや病院に行かれて医師のかたに相談してからの方は、医師の方の判断で患者様の状態をみて判断しているため、履き方の指導、いつ履いてよいのか等を含めてのアドバイスと指導が受けることができる、おそらく、この表示の説明もうけていると思います。いろいろECサイトを調査をして、不思議に思ったのですが、この「圧力」の表示、ECサイトでは、どこの定義を使っているのか？が記載されていないページが多いのです。つまり、「＊＊圧」と表記している根拠はどこにあるのだろうと思ったわけです。そこで各圧力の定義についても調べてみました。SANKOMのソックスがどの圧力にあてはまるかを調べて、情報を提供できるようにしています。今回のSANKOMのパテントコンプレッションライトソックスは、「弱圧」もしくは「軽度圧迫圧」に相当します。参考とした文献は以下の通りです。「新 弾性ストッキング・コンダクター 第2版増補版」静脈疾患・リンパ浮腫における圧迫療法の基礎と臨床応用という本に、その分類が出ています。実は、一般医療機器である弾性ソックスや弾性ストッキングの部類では、「弾性ストッキング・コンダクター」という資格があり、この本は日本静脈学会弾性ストッキング・圧迫療法コンダクター講習会の公式テキストになります。それぞれの圧力には、それぞれの役割や患者様の状況に応じて適切な圧力のものを着用する必要がありますので、一番圧力の高い圧力には、逆に着用者へのリスクがいろいろとあることも書かれています。圧力の高いソックスは適切な医師の方の指導と管理等が必要なソックスですので、ソックスの購入については一度立ち止まって、調べたり、相談をして、からの購入をお勧めします。ですので、ECサイトで書かれている圧力の表示に「？」と疑問を感じたり、もし不安を感じたら、まずは医師の方に相談してくださいね。医師の方から、適切な（履いてよいかも含めて）アドバイスをもらえます。また、みなさんのお近くに上記の「弾性ストッキング・コンダクター」という資格の保有者の方がいらっしゃるようでしたら、一度相談してみることもお勧めします。
さて、本格的に製品を取り扱おう！ということになり、市場調査を平行して行い始めました。ECサイトをみると着圧、弾性ソックス、それぞれ多数ありましたが、やはり特許部分が「キラリ」とひかるものだと感じました。ふくらはぎの静脈構造にまで視点を掘り下げているものが自身の検索では見つからなかったからです。テーピング理論という言葉の製品のもありましたが、テーピングは筋肉の動きの抑制やサポートなので、また別のコンセプトの製品です。そこで、今回は弾性ソックスを科学？？してみるというタイトルでみなさんと一緒に考えてみたいと思います。みなさんご存じの方も多いと思いますが、ECサイトをのぞいてみると二つの言葉が出てきます。「着圧ソックス」「弾性ソックス」この二つです。「着圧ソックス」は医療機器「ではない」製品です。「弾性ソックス」は一般医療機器です。また、一般医療機器届出済み等の表示もあるかと思います。実は医療機器の世界では、一般的名称という「くくり」が薬機法によって定められていて、それぞれメーカーがその定義に当てはまるかどうかを見定めて、届出、認証、承認の3種類の申請をします。これはそれぞれの患者様へのリスク度合いに応じて申請し、通過（合格ということですね）、また患者様へのリスク度合いによって、申請する難易度、申請する費用、申請までにかかる期間も変わってきます。「弾性ソックス」の薬機法上の一般的名称は「弾性ストッキング」の定義の中にあります。ですので、ECサイト上で「一般医療機器」「一般医療機器届出済 製品」「その番号」等の表示がされているものが該当します。どちらの製品も脚に圧力がかかるように設計、製造された製品ですが、「一般医療機器」に届出をした製品は、「使用目的と効果」を表示することができます。逆に言うと表示する義務があり、禁忌事項や警告表示等も義務として表示されなければなりません。ちなみに、「弾性ソックス」は以下の通りです。 【使用目的又は効果】 末梢から中枢に向かい漸減的に圧迫を加えることにより、下肢の静脈血、リンパ液のうっ滞を軽減または予防し、静脈還流を促進するそこで考えました。ECサイトを見てみると、一般医療機器の部類では、同じ効果と仕組みを持つ製品として届出している企業が多いということもわかりました。つまり、機能的（圧力等）の試験はやっているけれども、臨床試験をやっているところは？大手以外はあるのだろうかと調査してみました。その調査過程で、メーカー勤務時に、EUの製品を取り扱っていた経験があったため、スイス企業でもＥＵで販売している医療機器製品にも「Clinical Evaluation Report」という臨床試験のデータがあるはず！と考えました。できれば、海外であってもしっかりテストを実施しているかを確認してから、お客様に提供したいと考えたからです。「ありました！」。やはり想定した通り、海外での臨床試験のレポートが！ありました！メーカーもこちらの意図を理解し、テストレポート（フルページ）提出してくれました。タイトルは： Open-label, prospective clinical trial to evaluate the impact on quality of life in Chronic Venous Insufficiency subjects using SANKOM® Functional Patent Socks※という臨床試験の海外論文でした。どういう試験実施母体が、どのような項目を設定し、どのような管理体制のもと、どのように患者様に使用してもらい、どのような調査方法で、結果どうなったか？これを熟読してみるとますますこの製品に惹かれていきました。この論文の出現により、自信をもって取り扱う、決断への一歩が踏み出せたのです。※【参考文献はあくまで情報提供です】日本では【使用目的又は効果という項目】がすべてです。あくまで上記は海外の参考文献という形で考えてください。臨床試験の結果も、もちろん大事ですが、責任者としては、経験上、こういった試験をしっかりと実施している企業であることが非常に大切だと感じています。
このページにたどり着いた皆さん、ご支援をいただいた皆さん、そしてこれから検討してみようと考えてくださっている皆さんこんにちは！本日のタイトル：「自ら販売するか？企業に紹介するか？」です！もともと、海外の医療機器を探す面白さ、魅力的な人々との出会いもあり、海外の医療機器を日本に紹介するという活動と仕事に面白さを感じていました。ただ、その時点では、海外医療機器メーカーを日本市場に橋渡しをする事業者でしかありませんでした。ですので、実際にお客様（エンドユーザー様）とのやり取りを直接する機会はほぼありませんでした。SANKOM社製品との出会いはそれをもう一つのステップ前に踏み出すきっかけとなりました。取扱いを始める前は、企業様にも様々な製品を紹介していましたが、やはり、お客様と直接接点を持っていきたいと感じ、思い切って、日本総代理店件を取得することにしました。製品を取り扱う側に入り、この魅力のある製品を皆様に広めていきたいと考えました。このSANKOMのソックスのクラウドファンディング前には、実際に責任者、スタッフにも何度となく試してもらい、改善点を把握し、メーカーとのこの交渉や意見交換を経てから、皆様にお披露目させていております。一人でも多くの方に、この製品をまずは見てもらい、長く使ってもらえるようにしていきたいと思います！次は、なぜこの製品に着目したかをもう少し詳しく解説しますね！
みなさんこんにちは！本日は「SANKOM社のソックスとの出会い」です！いろいろな製品を日本市場に紹介してきましたが、ある時、自分の悩みである「脚」の疲れ等を取る製品はどのような製品があるだろう？と詳しく探し始めました。これが、偶然のにもSANKOM社との協業のきっかけとなりました。昨今はFootCare（フットケア：脚や足へのリカバリー）の製品とビジネスが盛んになり、注目されています。みなさんも仕事柄、長時間座っている、展示会なので長時間立っている、冷房が効いているときに足が冷えてくる、疲れがとれないといったことも日常的にあると思います。責任者も同じ悩みを抱えています。探していくと、やはり着圧ソックス、弾性ソックスに着目することになりました。皆さんもご存じのとおりですが、弾性ソックスと着圧ソックスECサイトでも気軽に購入できるようになっています。そこには本当に多くの製品が並んでいますよね！ですので、探すのであれば、何かユニークなコンセプトでしっかりとした裏付けがあり、患者様でも使える「医療機器」になるような製品を探したいと注力しました。そして、偶然なのですが、あるソーシャルメディアから直接連絡がありました。それがスイスSANKOM社の人達でした。本当に偶然なのですが、製品を見て、すぐに、「これかもしれない！」と直感で思いました。製品説明をメーカーから受けたのですが、びっくりしました。特許取得済みの4段階圧迫構造を見て、かつ解剖学的な視点からも考えられていた製品だったからです。静脈があるふくらはぎの部分への4段階の圧迫構造が、「履きやすい、脱ぎやすい」を考えて作っていると感じたのです。もちろん「直感だけ」では、ダメですので、この製品が一般医療機器となれるような裏付けもしっかりと長期間かけて、メーカーから収集しました。現在は、はれて一般医療機器届出製品となっています。次回は「自分で販売するか？紹介するか？」です。ご支援のご検討よろしくお願いいたします！
すでにご支援をいただいている方、ご支援をご検討していただいている方、面白そう！と、みていただいている方、このページをご覧いただきありがとうございます！まず第1回目の報告は、「実行者の自己紹介と仕事紹介」です。実行者はなにをやっているの？というご質問もあるとおもいますので、このページで少し紹介できたらと思います。実行者は医療機器企業メーカー2社に勤務後、独立し、現在11年目になります。独立時に考えたことは、「海外の医療機器メーカーと日本市場をつなぐ仕事」をやりたいという事でした。独立はいろいろ大変なこともありましたが、世界中の医療機器を探し、良いものを発見できるところがこの仕事のの面白いところです。医療機器メーカー勤務時では、メーカーであれば特定の製品しか扱えないですよね。もちろん、それも魅力があり、自身も経験させていただきましたし、いろいろな人とのネットワークもできましたので、その企業との出会いも感謝しています。独立後は、具体的には、自分で探す、自分で良いものであるかどうかを判断する、実際に良いなと思った製品の海外企業と折衝する、流通経路を確保するために日本の医療機器輸入商社と交渉する、と市場に出るまでの行程と日本の代理店様のサポートも行うということに面白さを感じています！今では、手術で使用する機器や患者様のサポートになるような装置なども日本市場にご紹介させていただいています。最近の例では、新卒入社の医療機器メーカーに勤務していた時（数十年前に経験したことですが、、、）、患者様がMRIに入る時、狭い所へはいる不安を訴えていた、ということを覚えており、自身が独立後に探した結果、MRIの中で映像を投影する装置メーカーを偶然WEB上で見つけ、即座に交渉し、日本の代理店を探し、結果、現在、日本の病院のMRI室に導入が始まった。という事例もあります。このように海外メーカーを主として、様々な医療機器を探し、少しでも、日本市場との懸け橋になれるよう活動してきました。それが結果として、患者様の選択肢を増やすことになるからです。その活動の中で、数年前から、実行者自身、「脚」の疲れや冷えてしまうことへの悩みがあり、何か良い製品はないかと探し始めました。これが、今回ご紹介させていただいたスイスSANKOM社と弾性ソックスへの出会いにつながっていきます。次回第2回はSANKOM社との出会いです！
