「トイレの悩み」を軽減し、
高齢者がいつまでも外出を楽しめる世界へ。
モバイル尿流量計の実証実験を実現したい！

はじめまして。「かながわ医療機器レギュラトリーサイエンス・コンソーシアム」に所属する、合同会社ソシオタンクの河田と申します。

（左：河田とゼオシステム下川信子氏／右：MDRSセンター 教員メンバーの皆様）

私自身は医療関係のメディアをいくつか運営している人間ですが、もうひとつのお仕事として、医療に役立つ新しい機器やサービスの成長をお手伝いすることもしています。この一環として「かながわ医療機器レギュラトリー・サイエンス・コンソーシアム」に所属しています。横浜国立大学が神奈川県からの受託事業として開設した「かながわ医療機器レギュラトリーサイエンスセンター（MDRS）」が主宰する組織です。

今回はこのコンソーシアムに所属する企業が開発中の画期的なデバイスのご紹介と、そのデバイスを活用した日本での先行的な実証実験をサポートしていただきたいと思い、このプロジェクトを立ち上げました。わたしたちは、この実証実験を行うことにより、高齢者の方が、いつまでもトイレのことを気にすることなく生活できる世界を目指す、そのためのはじめの一歩を踏み出したいと考えています。これはクラウドファンディングで社会に役立つ医療機器の実証実験を行おうという挑戦です。もしこれが成立すれば、少子高齢社会を乗り越えるための、社会に役立つ新しい医療技術を、皆様に一刻も早くお届けするための新しい仕組みが誕生することになると考えています。皆様のご賛同をぜひお願いいたします！

高齢者の多くが直面する「トイレの悩み」。６0歳以上の78%が問題を抱えている

人口減少とともに高齢社会がどんどん進む日本は、2025年には65歳以上の高齢者が人口の30%を越えると予想されています。その高齢者の多くの方が、日常生活で悩むことはなんだと思いますか？

実は、「おしっこが近い」「夜間にトイレに起きる」「もれる」「勢いがない」「時間がかかる」など、トイレの問題（排尿障害と医学的には呼びます）で悩んでいる人が、たくさんいらっしゃるのです。日本排尿機能学会の調査によると、夜間頻尿がある人は4,500万人、昼間頻尿は3,300万人、おしっこに勢いがない人は1,700万人、おしっこがもれる人は1,000万人います。いずれの症状も年をとるにしたがって増え、60歳以上では78%が何らかの排尿の問題を抱えていることが報告されています（排尿に関する疫学的研究、日本排尿機能学会誌 14(2), 266-277, 2003）

デリケートな話題なのであまり広く知られていませんが、高齢者にとって「トイレの問題」は非常に重要な影響をもたらします。まず頻繁にトイレに行かなければならない状況になると、いつもトイレが気になってしまい外出がおっくうになります。外出が少なくなることが引き金になり、運動量が落ち、サルコペニアと呼ばれる体力低下を招いたり、太陽光を浴びることが少なくなって骨粗鬆症のリスクが増えたり。また、外に出て人と話したりする機会が減ることや、対応策として安易にオムツを使うことで認知症発症のリスクも高まる、といわれています。トイレの悩みは、皆さんが思う以上に生活全体に悪影響を及ぼしてしまうのです。 

「受診しづらい」「検査で緊張する」というハードル

このように軽視することは決してできない排尿障害ですが、受診率は非常に低い率にとどまっています。とある都道府県の女性への調査では、尿もれを経験した人のうち受診した方はわずか8%、治療にいたった方はさらに少なくわずか5%だったそうです。尿もれに関して言えば、専門の医療機関にかかれば80%の方が良くなるといわれていますので、まずは病院に行き治療を受けていただくことがとても大切です。

しかしここで2つの大きなハードルが立ちはだかります。ひとつめは「泌尿器科に行くのが恥ずかしい」という患者さんの思いです。「トイレの悩み」自体、知り合いはおろか、お医者さんにも知られたくないかなりデリケートなことですし、病院に行けば他の患者さんにも会ってしまうのですから、できれば病院には行きたくないというのが本音でしょう。

ふたつめは、その病院での検査が場合によっては非常に心理的に負担のかかる内容であることです。特におしっこの勢いを調べる検査などですと、診察室の横や奥といった、スタッフがそばにいるような中でしなければならないケースも少なくありません。隔離されている場合ももちろんありますが、病院によりけりで、カーテン1枚ということもあります。

病院に行くだけでも恥ずかしいのに、このような環境で検査を受けなければならない。本人が感じる心理的負担は相当なもので、うまく検査ができないことも少なくないそうです。この状況は、治りたい患者さん、治したい医療者の方の両方にとって、あまりハッピーな状況とは言えませんでした。

リラックスできる自宅で、衛生的に、正確に。そんな理想的な検査ができるIoTデバイスが、実はあります。

この現状を憂い、患者さんにとっても自分たちにとってもよりよい尿流量の検査機器をつくりたい、そんな強い想いを持った先生がいらっしゃいました。日本赤十字医療センター病院長で、長年泌尿器疾患の治療を専門とされ、昨年まで東京大学大学院泌尿器外科学教授として尽力されるなど日本の泌尿器疾患治療をリードしておられる本間之夫先生です。

先生は排尿障害の治療は「人間の尊厳を守ることだ」とおっしゃいます。「高齢者にとって、最後まで自分の力でトイレに行けることが大切」という信念をお持ちです。「病院でなくても、自宅で正確に検査ができ、データは自動で主治医に送られて、適切に管理できるような機器があれば患者さんの尊厳も守られ、治療としても質が上がる」と考えておられました。先生のお考えに深く感銘を受けた機器メーカー「ゼオシステム」は、先生とともに二人三脚で新しい尿流量の検査機器を開発してきました。そして先生の知見とともに作り上げたのが、IoTとしてデータを送信できる尿流量計「Freeflow®（フリーフロー）」です。

（ゼオシステム下川社長夫妻と本間先生）

（Freeflow® 最新版3Dモデル）

Freeflow®は大きさも小さく持ち運びが可能な、尿流量の測定器です。検査データもBluetoothでパソコンの対応ソフト（Windows版）へ送信可能です。Freeflow®を活用すれば、例えば医療機関で検査方法を簡単にレクチャーしたあと自宅で数回患者ご自身で尿流量検査をしてもらい、医師は後日そのデータをパソコンで確認し評価することも可能となるのです。患者さんにとっても、病院で検査を受けなくても、リラックスできる自宅で測定ができるメリットは相当に大きいと思います。

（従来の診療フローとFreeflow®を活用した診療フローの比較）

Freeflow®の測定精度は確認されています 

Freeflow®による排尿量の検査結果と、尿重量検査の相関係数は0.98となり、十分な精度であることが確認されています。試験された横浜市立大学医学群 健康社会医学ユニットの山末耕太郎特任講師は「尿流量検査は病院で1回検査しただけではまったくわからず、自宅で数日間行ってよくわかるということです。自宅でも昼間の食事、水分のとり方、運動等で私の夜間の特性がかなり違うことがわかりました。Freeflow®は在宅で使用できることで、大きなメリットがあると思います。」と述べています。 

研究者、専門医にも高い評価を受けています

Freeflow®が取得するデータの評価は山末先生以外にも複数の研究者の方にお願いしており、高い評価をいただいております。

「思っていたより使い易かった。」

「もしポータブルで測れる尿流量計があれば、家庭で測れるので便利で、しかも複数回のデータとして評価できるというのは，非常に有用性が高いのではないかと思います．」

嘉村 康邦（四谷メディカルキューブ泌尿器科）

フィンランドのオウル大学でも、付属病院にあるラボでのテストを行い以下のような評価も受けています。

「簡単に使える．得られるデータの利用価値も高い．可視化はとても便利だ」

「測定・使用も，データ転送も簡単だ」

また「Freeflow®」は医療機器認証（クラスI）もすでに届け出ており、機器としての信頼性、安全性も確保されています。米，英、仏、独、日での国際特許も取得済です。

Freeflow®を活用した実証実験を神奈川で行いたい！

このように「Freeflow®」には本間先生をはじめ、多くの医療関係者の方々が問題を解決するものとして、普及を期待していらっしゃいます。今回、ゼオシステムと、私（弊社）が事務局を務めております「神奈川県医療機器開発コーディネーターネットワーク（MedeK）」は、「Freeflow®」を活用した診療について検証する試験を、神奈川県内の希望する複数のクリニックにて以下の概要で実施することといたしました。

***実証実験の概要***

 
**実験フロー**

神奈川県内の複数のクリニックにて

主治医の管理のもと、排尿障害の方、

またそれが疑われるかたに「Freeflow®」をお貸出し
（今回は、男性患者様が対象の予定）

↓

ご自宅で複数日使用していただきデータを採取 ※1 

「Freeflow®」内にデータを蓄積

↓

次の対面診察時に、患者さんが「Freeflow®」を持参
主治医がパソコンでデータを確認

お薬の処方などの効果について経過観察 ※2

※1 -「Freeflow®」は約100回分のデータ蓄積が可能です

※2 - 製品版に向けては、スマートフォン用アプリを開発し、アプリ経由で機器からインポートすることなくネットワーク経由でデータを送付することを目指します。 

**支援金の使途**

患者さんにとっては自宅でリラックスした状態で検査ができ、
医師にとっては診察に活用できる良質なデータが豊富に得られます。
それはすなわち、排尿障害に対するより質の高い診療が行える、ということです。

今回の実証実験は実際の診療フローと同じかたちでおこなうことで、
日常診療に対する有用性を検証します。

 
なお実証実験のサポートはMDRSの技術協力支援とともに「MedeK」が行います。

MedeKは、平成26-28年度まで、新たな医療機器の開発・事業化を牽引できる人材の育成を目的として開講されていた「医療機器開発コーディネーター教育講座」修了者を中心とした集まりです。今後も神奈川県の各団体と連携し、社会に役立つ新しい医療機器、デバイスをお届けするお手伝いをしていきたいと考えています。

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わたしたちは、この実証実験が、少子高齢社会を乗り越えるための新しい医療技術を、皆様に一刻も早くお届けする新しい仕組みの端緒になると、本気で信じています。皆様のご賛同をぜひお願いいたします！